Search results

Sort By:

Limit search:

Nieinwazyjne metody analizy instrumentalnej w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

100%

Ronowicz J., Piekuś-Słomka N.

Farmacja Polska

2020

vol. 76

issue 3

163-169

The purpose of this work is the evaluation of the state of knowledge in the scope of the possibility of using of non-invasive analytical methods in the implementation of Process Analytical Technology strategy, which is currently recommended by worldwide registration agencies. The drug product quality should be based on risk analysis. Effective risk management is possible through the implementation of innovative process analysis technology (PAT strategy). The pursuit of an efficient production control system makes non-invasive techniques particularly important. These techniques provide the ability to monitor each stage of the manufacturing process, and thus identify defects during the manufacture of drug dosage forms. The infrared spectroscopy, Raman spectroscopy and pulsed terahertz spectroscopy are gaining in importance. Research articles describe the application of Raman imaging, scanning electron microscopy or atomic force microscopy in the evaluation of pharmaceutical formulations. These methods facilitate making accurate technological decisions that guarantee the desired drug product quality. The need to adapt to current regulations and recommendations of regulatory authorities in the field of process control systems forces the search for new analytical methods allowing for the collection of process data in real-time. In recent years, innovative instrumental analytical methods such as optical coherence tomography, X-ray microtomography and microwave resonance have gained popularity. In comparison to the traditional approach to the drug product quality assurance, the PAT strategy assumes a holistic approach by integrating the manufacturing process with simultaneous control of all production stages. It seems extremely important to automate the manufacturing process control so that it is carried out without interrupting production as part of so-called continuous process verification. Due to a better process understanding and accurate identification of sources of variation in the manufacturing process, the implementation of PAT strategy seems to be necessary to obtain the desired drug product quality in a repeatable manner. The principle of continuous process and product quality improvement focuses on reducing the manufacturing process variability by continuous process monitoring using non-invasive and non-destructive instrumental analytical methods.

Celem pracy jest przybliżenie stanu wiedzy w zakresie możliwości wykorzystania nieinwazyjnych metod analitycznych w realizacji strategii PAT (ang. Process Analytical Technology), która jest obecnie rekomendowana przez światowe agencje rejestracyjne. Dążenie do uzyskania sprawnego systemu kontroli procesu wytwarzania sprawia, że na znaczeniu zyskują szczególnie techniki nieinwazyjne stwarzające możliwość monitorowania poszczególnych etapów procesu technologicznego, a tym samym szybkiej identyfikacji defektów powstających podczas wytwarzania postaci leku. Na znaczeniu zyskuje spektroskopia w zakresie podczerwieni, spektroskopia Ramana czy impulsowa spektroskopia terahercowa. W literaturze opisywane są przykłady wykorzystania obrazowania ramanowskiego, skaningowej mikroskopii elektronowej czy mikroskopii sił atomowych w ocenie formulacji farmaceutycznych. Konieczność dostosowania się do aktualnych regulacji oraz zaleceń organów rejestracyjnych w zakresie systemów kontroli procesów wytwarzania wymusza poszukiwanie nowych metod analitycznych pozwalających na zbieranie danych procesowych w czasie rzeczywistym. W ostatnich latach popularność zdobywają nowatorskie metody analizy instrumentalnej, jak optyczna tomografia koherencyjna, mikrotomografia rentgenowska czy rezonans mikrofalowy. W odróżnieniu od tradycyjnego podejścia do problemu zapewnienia jakości produktu leczniczego, strategia PAT zakłada holistyczne podejście do procesu wytwarzania poprzez zintegrowanie procesu wytwarzania z jednoczesną kontrolą wszystkich etapów produkcyjnych. Niezwykle istotna wydaje się być automatyzacja procesu kontroli, tak by była ona prowadzona bez przerywania produkcji w ramach ciągłej weryfikacji procesu (ang. continuous process verification). Zasada ciągłego doskonalenia procesu i produktu koncentruje się na redukcji zmienności procesu wytwarzania poprzez ciągłe jego monitorowanie przy użyciu nieinwazyjnych i niedestrukcyjnych metod analizy instrumentalnej.

Wykorzystanie spektroskopii osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni (ATR-FTIR) w ocenie interakcji chemicznych gabapentyny z wybranymi substancjami pomocniczymi

81%

Ronowicz J., Łata N., Piekuś-Słomka N.

Farmacja Polska

2020

vol. 76

issue 1

3-9

The compatibility of the active pharmaceutical ingredient with excipients is required at the drug product development stage. Chemical interactions between the active pharmaceutical ingredient and other components of a dosage form may influence the solubility, bioavailability and pharmacological activity of an active pharmaceutical ingredient and consequently, the efficacy and safety of pharmacotherapy may be changed significantly. In spite of the fact that compatibility testing is recommended by ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), there is still a lack of definite and clear guidelines which specify the methodology and conditions of compatibility studies. The aim of this research study was to evaluate the usefulness of Attenuated Total Reflectance Fourier-Transform Infrared Spectroscopy technique (ATR-FTIR) in monitoring changes in gabapentin structure as a result of chemical interactions with selected excipients. The samples of binary mixtures containing equal masses of gabapentin and selected excipients were analyzed. Infrared spectra were recorded in the range of wavenumbers from 4000 cm-1 to 600 cm-1 immediately after the samples preparation and after 5 days of their exposure to the elevated temperature of 50°C. The analysis of registered ATR-FTIR spectra indicated some shifts in absorption bands, modifications of their shape or intensity, and the disappearance or appearance of additional peaks. These changes in infrared spectra confirmed the occurrence of chemical interactions between gabapentin and selected excipients. The usefulness of ATR-FTIR spectroscopy as a rapid screening technique for preliminary analysis of chemical interactions of gabapentin has been shown. For a thorough evaluation of the chemical interactions, further studies are recommended by means of complementary techniques such as Raman spectroscopy, differential scanning calorimetry or high-performance liquid chromatography.

Ocena zgodności chemicznej substancji czynnej (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) z substancjami pomocniczymi jest jednym z podstawowych badań na etapie opracowywania nowej formulacji farmaceutycznej. Interakcje pomiędzy API a pozostałymi składnikami postaci leku mogą istotnie wpływać m.in. na rozpuszczalność, biodostępność oraz właściwości farmakologiczne substancji czynnej, a w konsekwencji rzutować na skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii. Pomimo wymogów przeprowadzania badań niezgodności, wciąż brakuje konkretnych wytycznych precyzujących metodologię oraz warunki wykonywania tego typu analiz. Celem pracy była ocena przydatności metody spektroskopii osłabionego całkowitego odbicia w zakresie podczerwieni (ang. Attenuated Total Reflactance Spectroscopy, ATR-FTIR) w monitorowaniu zmian zachodzących w strukturze cząsteczki gabapentyny w wyniku interakcji chemicznych z substancjami pomocniczymi. Analizie poddano próbki równowagowych, dwuskładnikowych mieszanin gabapentyny z wybranymi substancjami pomocniczymi. Widma IR zarejestrowano w zakresie liczb falowych od 4000 cm-1 do 600 cm-1 bezpośrednio po wykonaniu próbek, a także po ich 5-dniowej ekspozycji na temperaturę 50°C. Zarejestrowana zmiana położenia i intensywności pasm absorpcji, zanik pasm lub pojawienie się nowych pasm absorpcji w widmie IR wskazuje na wystąpienie interakcji chemicznych między gabapentyną a wybranymi substancjami pomocniczymi. Wykazano użyteczność metody ATR-FTIR jako szybkiej nieinwazyjnej techniki przesiewowej, przydatnej we wstępnej ocenie interakcji chemicznych gabapentyny z substancjami pomocniczymi. W celu pełnej oceny interakcji chemicznych wskazane byłoby przeprowadzenie dalszych badań z zastosowaniem technik komplementarnych, jak np. spektroskopia ramanowska, analiza chromatograficzna czy różnicowa kalorymetria skaningowa.

Refine search results

2 Farmacja Polska

2 2020

2 Piekuś-Słomka N.

2 Ronowicz J.

1 Łata N.

Search results

Nieinwazyjne metody analizy instrumentalnej w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

Wykorzystanie spektroskopii osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni (ATR-FTIR) w ocenie interakcji chemicznych gabapentyny z wybranymi substancjami pomocniczymi