Leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne zarejestrowane u dzieci i młodzieży. Trudności prawne i etyczne związane z zakresem rejestracji leków

• Authors: Piotr Niwiński

Title variants

EN

Antidepressants and antipsychotics authorised for use in children and adolescents. Legal and ethical challenges associated with the range of drug authorisation

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Wstęp: Wykonując swój zawód, lekarz jest zobowiązany do przestrzegania nie tylko zasad sztuki lekarskiej, lecz także przepisów prawa. Regulacje prawne dotyczą m.in. zgody na leczenie i zasad rejestracji leków. Leki są zarejestrowane w ściśle określonych wskazaniach, dla konkretnych grup pacjentów. Zastosowanie leku poza rejestracją może zostać zinterpretowane jako przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Podstawą stosowania leków są zalecenia towarzystw naukowych. W psychiatrii dzieci i młodzieży wiele leków nie ma rejestracji do stosowania u osób poniżej 18. roku życia, w związku z czym lekarz po udzieleniu odpowiednich informacji musi uzyskać pisemną zgodę na leczenie od rodzica lub opiekuna prawnego. Cel: Celem pracy był przegląd leków stosowanych w terapii zaburzeń depresyjnych i psychotycznych w populacji dzieci i młodzieży pod kątem wieku pacjentów zgodnego ze wskazaniami rejestracyjnymi. Metoda: Bazując na Indeksie Leków Medycyny Praktycznej, przeanalizowano charakterystyki produktów leczniczych. Wyniki: Spośród 226 leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych zarejestrowanych w Polsce 149 jest niewskazanych lub przeciwwskazanych do podawania pacjentom poniżej 18. roku życia. Kolejnych 29 leków zostało zarejestrowanych u dzieci, ale we wskazaniach innych niż leczenie zaburzeń depresyjnych i psychotycznych. Ponadto różne postacie leków lub postacie wytwarzane przez różne firmy farmaceutyczne mogą mieć odmienną rejestrację. Wnioski: Brak rejestracji leków stosowanych w psychiatrii dzieci i młodzieży stanowi zagrożenie prawne i finansowe dla lekarza, a także może powodować nieufność rodzica.

EN

Introduction: When practicing the profession of a physician, not only medical principles, but also legal regulations must be followed. The legal regulations are associated, for instance, with consent to treatment and drug authorisation principles. Drugs are authorised for strictly specified indications in given groups of patients. Off-label use may be interpreted as performing a medical experiment. The guidelines for drug usage are formulated by academic societies. In child and adolescent psychiatry, numerous drugs are unauthorised for use in patients under the age of 18 years, which means that a doctor, after collecting appropriate information, must obtain a written consent to treatment from a parent or legal guardian. Aim: The aim of the study was to review drugs used for depression and psychotic disorders in children and adolescents in terms of patient age specified in the registered indications. Method: Based on the Physician’s Desk Reference, summaries of product characteristics were analysed. Results: Of 226 antipsychotics and antidepressants authorised for use in Poland, 149 are not indicated or are contraindicated in patients younger than 18 years of age. Twenty-nine drugs are authorised for use in children but for different indications than depression and psychotic disorders. Moreover, various drug formulations or formulations manufactured by different pharmaceutical companies can be registered differently. Conclusions: No authorisation of psychiatric drugs for use in children and adolescents is a legal and financial threat to doctors and might evoke parents’ distrust.

Keywords

EN

indeks leków; psychiatria dzieci i młodzieży; refundacja; rejestracja

Discipline

• MEDICINE: MEDICINE

• Publisher: Medical Communications
• Journal: Psychiatria i Psychologia Kliniczna
• Year: 2017
• Volume: 17
• Issue: 4
• Pages: 274–278

Contributors

author

Piotr Niwiński

• Klinika Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, Instytut Psychiatrii i Neurologii, Warszawa, Polska

References

• Charakterystyki wymienionych w tabelach produktów leczniczych. Available from: https://baza-lekow.com.pl oraz http://leki.urpl.gov. pl/index.php.
• Indeks Leków Medycyny Praktycznej.
• Kapko M: Komentarz do art. 45 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. In: Zielińska E, Barcikowska-Szydło E, Kapko M (eds.): Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, ABC 2008.
• Koenner M: Użycie leku OFF-LABEL. Available from: http://www. prawodlalekarza.pl/baza-wiedzy/uzycie-leku-off-label/
• Niedzwiecka M: Off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku. Available from: http://opieka.farm/opracowania/off-label-czylipozarejestracyjne-stosowanie-leku/.
• Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 sierpnia 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.87).
• Prawo farmaceutyczne. Dz.U. z 2001 r. nr 126 poz. 1381. Ustawa z dnia 6 września 2001 r.
• Pstrągowski M: Wskazania pozarejestracyjne a uprawnienia dodatkowe pacjentów. Available from: https://rx.edu.pl/node/86.
• Stosowanie leków poza ChPL. Available from: https://www.termedia. pl/pobierz/5cd6ecb89116aa7f9becc1b0760fc52f/.
• Tymiński R: Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Available from: https://prawo. mp.pl/publikacje/prawomedyczne/65187,stosowanie-lekowpoza-wskazaniami-zawartymi-w-charakterystyce-produktuleczniczego.
• Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Tekst jedn.: Dz.U. z 2011 r. nr 277 poz. 1634 z późniejszymi zmianami.
• www.mz.gov.pl.

• Document Type: article