Ocena efektywności klinicznej interferonu β-1b oraz porównanie bezpośrednie interferonu β-1b z interferonem β-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego

• Authors: Halina Bartosik-Psujek , Zbigniew Stelmasiak , Wojciech Kozubski , Oskar Pankiewicz

Title variants

EN

Evaluation of clinical effectiveness of interferon beta1B and direct comparison of interferons beta1B and beta1A in the treatment of sclerosis multiplex

• Languages of publication: EN PL

Abstracts

EN

Background: The article presents results of systematic review focusing on clinical effectiveness and safety of interferon β-1b use in patients with multiple sclerosis and its direct comparison with interferon β-1a. Material and methods: The assessment is based on meta-analysis of the results of clinical trials identified in the wysystematic review that followed Cochrane Collaboration methodology. Primary endpoints related to therapy effectiveness and some secondary endpoints which may indirectly reflect intervention efficacy have been analyzed. Major electronic databases (incl. EMBASE, MEDLINE, CENTRAL) have been searched. Results: Interferon β-1b administered subcutaneously in a dose of 8 MIU each other day (e.o.d.) was found to have confirmed effectiveness with regard to analyzed primary endpoints and also an acceptable safety profile in relapsing-remitting multiple sclerosis during a period of 2-5 years and in secondary progressive multiple sclerosis during a period of 3 years. The potency of intervention is regarded as clinically significant. Effectiveness of interferon β-1b in primary multiple sclerosis has not been confirmed. On the basis of the results of a single clinical trial (INCOMIN) it is concluded that interferon β-1b administered subcutaneously in the dose of 8 MIU e.o.d. might have higher efficacy compared to 6 MIU once weekly intramuscular interferon β-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis during a period of 2 years. Conclusions: The results show that interferon β-1b is a medication with confirmed effectiveness in multiple sclerosis with relapsing activity and could be more effective than interferon β-1a given once a week.

PL

Wstęp: W artykule przedstawiono wyniki przeglądu systematycznego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu β-tb oraz bezpośredniego porównania efektywności klinicznej interferonu β-tb z interferonem β-^ w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Material i metoda: Oceny dokonano na podstawie metaanalizy wyników badań klinicznych odnalezionych w ramach przeglądu systematycznego, zgodnie z wytycznymi Cochrane Collaboration. Analizie poddano pierwszorzędowe punkty końcowe, na podstawie których można wnioskować o efektywności terapii, oraz niektóre drugorzędowe punkty końcowe, które pośrednio mogą świadczyć o skuteczności interwencji. Przeszukano najważniejsze bazy informacji medycznych (m.in. EMBASE, MEDLINE, CENTRAL). Wyniki: Analiza skuteczności wykazała, że interferon β-Λ podawany podskórnie w dawce 8 MIU co drugi dzień jest lekiem o udowodnionej skuteczności wobec pierwszorzędowych punktów końcowych oraz o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w stwardnieniu rozsianym z okresami rzutów i remisji w okresie 2-5 lat leczenia, a także w stwardnieniu rozsianym o przebiegu wtórnie postępującym w okresie 3 lat leczenia. Jest to lek o istotnej klinicznie sile interwencji. Nie udowodniono skuteczności interferonu β-Λ w leczeniu pierwotnie przewlekle postępującego stwardnienia rozsianego. W oparciu o wyniki jednego badania (INCOMIN) stwierdzono, że interferon β- 1b podawany podskórnie w dawce 8 MIU może być lekiem o wyższej skuteczności w porównaniu z interferonem β-^ podawanym domięśniowo w dawce 6 MIU w stwardnieniu rozsianym z okresami rzutów i remisji w okresie 2 lat leczenia. Wnioski: W wyniku przeprowadzonej analizy stwierdzono, że interferon β-Λ jest lekiem o udowodnionej skuteczności klinicznej w leczeniu stwardnienia rozsianego z aktywnością rzutową i być może jest skuteczniejszy od interferonu β-^ podawanego raz w tygodniu.

Keywords

EN

interferon beta; multiple sclerosis; przegląd systematyczny; stwardnienie rozsiane; systematic review

Discipline

• MEDICINE: MEDICINE

• Publisher: Medical Communications
• Journal: Aktualności Neurologiczne
• Year: 2006
• Volume: 6
• Issue: 4
• Pages: 224-231

Contributors

author

Halina Bartosik-Psujek

• Katedra i Klinika Neurologii AM im. prof. F. Skubiszewskiego w Lublinie, ul. Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin, tel./faks: 081 724 47 20

author

Zbigniew Stelmasiak

• Katedra i Klinika Neurologii AM im. prof. F. Skubiszewskiego w Lublinie, ul. Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin, tel./faks: 081 724 47 20

author

Wojciech Kozubski

• Katedra i Klinika Neurologii AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, ul. Przybyszewskiego 49, 60-355 Poznań, tel.: [phone]

author

Oskar Pankiewicz

• HTA Consulting, ul. Bożego Ciała 3/16, 31-055 Kraków, tel.: [phone]

References

• 1. Rieckmann P., Toyka K.V., Bassetti C. i wsp.; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group: Escalating immunotherapy of multiple sclerosis - new aspects and practical application. J. Neurol. 2004; 251: 1329-1339.
• 2. Paty D.W, Hartung H., Ebers G.C. iwsp.: Management of relapsing-remitting multiple sclerosis: diagnosis and treatment guidelines. Eur. J. Neurol. 1999; 6 (supl. 1): S1-S35.
• 3. Charakterystyka Produktu Leczniczego - Betaferon, www.emea.europa.eu.
• 4. Goodin D.S., Frohman E.M., Garmany G.P. Jr i wsp.; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology and the MS Council for Clinical Practice Guidelines: Disease modifying therapies in multiple sclerosis: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology and the MS Council for Clinical Practice Guidelines. Neurology 2002; 58:169-178 (artykuł przetłumaczony na język polski: Goodin D.S., Frohman E.M., Garmany G.P. Jr i wsp.: Terapie modyfikujące przebieg stwardnienia rozsianego. Raport Podkomitetu Oceny Leków i Technologii Amerykańskiej Akademii Neurologii oraz Rady Stwardnienia Rozsianego ds. Wytycznych Praktyki Klinicznej. Neurol. Prakt. 2002; 2: 37-48).
• 5. Filippini G., Munari L., Incorvaia B. i wsp.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis: a systematic review. Lancet 2003; 361: 545-552.
• 6. Kappos L., Kesselring J.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1821-1822.
• 7. Goodin D.S.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1821.
• 8. Freedman M., King J., Oger J. i wsp.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1822-1823.
• 9. Paty D., Arnason B., Li D., Traboulsee A.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1822.
• 10. Rudick R.A., Cookfair D.L., Griffin J. i wsp.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1824.
• 11. Kolar O.J., Bauerle J.A., Lee H.: Interferons in relapsing remitting multiple sclerosis. Lancet 2003; 361: 1825.
• 12. Pankiewicz O., Gąsiorowski M., Łanda K., Władysiuk-Blicharz M.: Ocena efektywności klinicznej interferonu beta 1b oraz porównanie bezpośrednie interferonu beta 1b z interferonem beta 1a w leczeniu stwardnienia rozsianego. Kraków 2006, dostępne na stronie www.hta.pl.
• 13. Jadad A.R., Moore R.A., Carroll D. i wsp.: Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control. Clin. Trials 1996; 17: 1-12.
• 14. Wroe S.J.: Effects of dose titration on tolerability and efficacy of interferon β-1b in people with multiple sclerosis. J. Int. Med. Res. 2005; 33: 309-318.
• 15. Knobler R.L., Greenstein J.I., Johnson K.P. i wsp.: Systemic recombinant human interferon-β treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: pilot study analysis and six-year follow-up. J. Interferon Res. 1993; 13: 333-340.
• 16. Duquette P., Girard M., Despault L.; The IFNB Multiple Sclerosis Study Group: Interferon β-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1993; 43: 655-661.
• 17. Paty D.W, Li D.K.; UBC MS/MRI Study Group and the IFNB Multiple Sclerosis Study Group: Interferon β-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1993; 43: 662-667.
• 18. Paty D.W, Li D.K.B.; UBC MS/MRI Study Group and the IFNB Multiple Sclerosis Study Group: Interferon-β-1b (Betaseron) is effective in relapsing-remitting MS. II. MRI evaluation of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1993; 43: 1440.
• 19. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group: Interferon β-1b in the treatment of multiple sclerosis: final outcome of the randomized controlled trial. Neurology 1995;45:1277-1285.
• 20. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group: Neutralizing antibodies during treatment of multiple sclerosis with interferon β-1b: experience during the first three years [komentarz w: Neurology 1997; 49: 641-642]. Neurology 1996; 47: 889-894.
• 21. Zhao G.J., Koopmans R.A., Li D.K. iwsp.; UBC MS/MRI Analysis Group and the MS Study Group: Effect of interferon β-1b in MS: assessment of annual accumulation of PD/T2 activity on MRI. Neurology 2000; 54: 200-206.
• 22. Panitch H., Miller A., Paty D., Weinshenker B.; North American Study Group on Interferon β-1b in Secondary Progressive MS: Interferon β-1b in secondary progressive MS: results from a 3-year controlled study. Neurology 2004: 63: 1788-1795.
• 23. Opracowanie FDA dotyczące badania North American http://www.fda.gov/cder/biologics/review/ifnbchi-031403r2.pdf
• 24. Kappos L., Polman C., Pozzilli C. i wsp.; European Study Group on Interferon β-1b in Secondary Progressive MS: Placebo-controlled multicentre randomised trial of interferon β-1b in treatment of secondary progressive multiple sclerosis. Lancet 1998; 352: 1491-1497.
• 25. Miller D.H., Molyneux P.D., Barker G.J. i wsp.: Effect of interferon-B1b on magnetic resonance imaging outcomes in secondary progressive multiple sclerosis: results of a European multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. European Study Group on Interferon-β-1b in secondary progressive multiple sclerosis. Ann. Neurol. 1999; 46: 850-859.
• 26. Kappos L., Polman C., Pozzilli C. i wsp.; European Study Group in Interferon β- 1b in Secondary-Progressive MS: Final analysis of the European multicenter trial on IFβ-1b in secondary-progressive MS. Neurology 2001; 57: 1969-1975.
• 27. Freeman J.A., Thompson A.J., Fitzpatrick R. i wsp.; European Study Group on Interferon-β 1b in Secondary Progressive MS: Interferon-β-1b in the treatment of secondary progressive MS: impact on quality of life. Neurology 2001; 57: 1870-1875.

• Document Type: article